Apa Itu ISO 17025 dan Kenapa Penting untuk Laboratorium?

Laboratorium memiliki peran penting dalam berbagai bidang, mulai dari industri manufaktur, kesehatan, lingkungan, pangan, farmasi, hingga penelitian. Hasil pengujian dan kalibrasi yang dilakukan laboratorium sering kali menjadi dasar dalam mengambil keputusan penting. Karena itu, hasil tersebut harus dapat dipercaya, akurat, dan dapat dipertanggungjawabkan.

Salah satu standar yang digunakan untuk memastikan kompetensi laboratorium adalah ISO/IEC 17025. Standar ini menjadi acuan internasional bagi laboratorium pengujian dan kalibrasi dalam menunjukkan bahwa mereka memiliki kompetensi untuk menghasilkan hasil yang valid dan konsisten.

Lalu, apa itu ISO 17025 dan mengapa penerapannya begitu penting bagi laboratorium?

Apa Itu ISO 17025?

ISO/IEC 17025 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Standar ini digunakan untuk membantu memastikan bahwa laboratorium mampu menghasilkan hasil pengujian atau kalibrasi yang akurat, konsisten, dan dapat dipercaya.

ISO 17025 diterbitkan oleh International Organization for Standardization (ISO) bersama International Electrotechnical Commission (IEC). Standar ini tidak hanya membahas aspek teknis laboratorium, tetapi juga mencakup berbagai persyaratan manajemen yang mendukung konsistensi kegiatan laboratorium.

Laboratorium yang menerapkan ISO 17025 perlu menunjukkan bahwa mereka memiliki sumber daya, personel, fasilitas, metode, peralatan, serta proses yang sesuai untuk menjalankan kegiatan pengujian atau kalibrasi.

Di Indonesia, penerapan standar ini berkaitan erat dengan proses akreditasi laboratorium, yang umumnya dilakukan oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN).

Artikel Lainnya : Pertanyaan Mengenai K3 Lingkungan Kerja: Panduan Lengkap Beserta Jawabannya

Tujuan ISO 17025

Tujuan utama ISO 17025 adalah memastikan laboratorium memiliki kompetensi dalam melakukan kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi sesuai dengan ruang lingkup yang dimiliki.

Standar ini membantu laboratorium membangun sistem yang mampu menjaga kualitas hasil secara konsisten. Dengan adanya sistem tersebut, hasil pengujian tidak hanya bergantung pada kemampuan individu tertentu, tetapi didukung oleh prosedur, peralatan, metode, dan pengendalian yang terdokumentasi.

ISO 17025 juga membantu meningkatkan kepercayaan pelanggan terhadap hasil yang dikeluarkan laboratorium.

Mengapa ISO 17025 Penting bagi Laboratorium?

Penerapan ISO 17025 memberikan sejumlah manfaat penting, baik bagi laboratorium maupun pelanggan yang menggunakan jasanya.

1. Meningkatkan Kepercayaan terhadap Hasil Pengujian

Hasil laboratorium dapat digunakan untuk menentukan apakah suatu produk memenuhi spesifikasi, apakah suatu bahan aman digunakan, atau apakah suatu alat ukur memberikan hasil yang benar.

Dengan penerapan ISO 17025, laboratorium memiliki sistem yang mendukung validitas hasil tersebut. Hal ini dapat meningkatkan kepercayaan pelanggan terhadap hasil pengujian maupun kalibrasi.

2. Membuktikan Kompetensi Laboratorium

ISO 17025 membantu laboratorium menunjukkan bahwa kegiatan pengujian atau kalibrasi dilakukan oleh personel yang kompeten dengan metode dan peralatan yang sesuai.

Kompetensi menjadi aspek penting karena laboratorium tidak cukup hanya memiliki peralatan canggih. Peralatan tersebut harus digunakan dengan metode yang tepat dan oleh personel yang memiliki kemampuan sesuai tugasnya.

3. Meningkatkan Konsistensi Hasil

Laboratorium perlu memastikan bahwa proses pengujian dilakukan secara konsisten. Prosedur kerja, metode pengujian, pemeliharaan peralatan, hingga pencatatan hasil perlu dikendalikan dengan baik.

Hal ini membantu mengurangi kemungkinan kesalahan yang dapat memengaruhi kualitas hasil.

4. Mendukung Pengakuan Hasil Pengujian

Salah satu keuntungan penting dari sistem laboratorium yang memenuhi persyaratan ISO 17025 adalah meningkatnya kepercayaan terhadap hasil pengujian dan kalibrasi, termasuk dalam hubungan bisnis dan perdagangan.

Pengakuan terhadap kompetensi laboratorium dapat membantu ketika hasil pengujian digunakan oleh pelanggan, regulator, pemasok, maupun pihak lain yang membutuhkan data teknis yang dapat dipercaya.

5. Membantu Mengendalikan Risiko

Kegiatan laboratorium memiliki berbagai risiko, seperti kesalahan pengukuran, penggunaan metode yang tidak sesuai, kerusakan alat, kontaminasi sampel, atau kesalahan pencatatan.

ISO 17025 mendorong laboratorium untuk mengidentifikasi dan mengendalikan berbagai faktor yang dapat memengaruhi validitas hasil.

Persyaratan Utama ISO 17025

ISO 17025 mencakup berbagai aspek yang harus diperhatikan laboratorium. Secara umum, persyaratannya dapat dikelompokkan menjadi persyaratan umum, struktural, sumber daya, proses, serta sistem manajemen.

Persyaratan Umum

Laboratorium harus memperhatikan aspek seperti ketidakberpihakan dan kerahasiaan. Laboratorium perlu menjaga agar kegiatan pengujian dan kalibrasi dilakukan secara objektif serta tidak dipengaruhi oleh kepentingan yang dapat mengganggu hasil.

Kerahasiaan informasi pelanggan juga harus dijaga sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Persyaratan Struktural

Laboratorium harus memiliki struktur organisasi dan tanggung jawab yang jelas. Setiap personel perlu memahami peran dan kewenangannya dalam kegiatan laboratorium.

Struktur yang jelas membantu memastikan bahwa kegiatan teknis maupun manajemen dapat berjalan secara efektif.

Persyaratan Sumber Daya

Sumber daya merupakan bagian penting dalam kompetensi laboratorium. Aspek ini mencakup personel, fasilitas, kondisi lingkungan, peralatan, ketertelusuran metrologi, serta penggunaan produk dan jasa dari pihak eksternal.

Sebagai contoh, peralatan pengukuran yang digunakan untuk kegiatan kalibrasi atau pengujian perlu dikelola dan dipastikan kesesuaiannya sehingga tidak mengganggu validitas hasil.

Persyaratan Proses

Persyaratan proses berkaitan langsung dengan kegiatan teknis laboratorium. Di dalamnya termasuk peninjauan permintaan pelanggan, pemilihan dan verifikasi metode, pengambilan sampel jika relevan, penanganan barang uji atau kalibrasi, pencatatan teknis, evaluasi ketidakpastian pengukuran jika relevan, serta pelaporan hasil.

Laboratorium juga perlu memastikan bahwa metode yang digunakan sesuai dengan tujuan pengujian atau kalibrasi.

Persyaratan Sistem Manajemen

Laboratorium perlu memiliki sistem manajemen yang mendukung konsistensi dan peningkatan kegiatan laboratorium.

Sistem tersebut dapat mencakup pengendalian dokumen, pengendalian rekaman, tindakan terhadap risiko dan peluang, perbaikan, audit internal, serta tinjauan manajemen.

Contoh Penerapan ISO 17025

Sebagai contoh, sebuah laboratorium melakukan pengujian kualitas air untuk pelanggan industri.

Laboratorium tersebut harus memastikan bahwa sampel diterima dan ditangani dengan benar. Metode pengujian harus sesuai dengan parameter yang diperiksa. Peralatan yang digunakan harus sesuai dan dikendalikan. Personel yang melakukan pengujian juga harus memiliki kompetensi yang diperlukan.

Selanjutnya, hasil pengujian dicatat dan ditinjau sebelum laporan diterbitkan. Jika ditemukan kondisi yang dapat memengaruhi validitas hasil, laboratorium perlu melakukan tindakan yang sesuai.

Dengan proses tersebut, kualitas hasil tidak hanya bergantung pada satu tahap pengujian, tetapi didukung oleh sistem yang mencakup seluruh rangkaian kegiatan.

ISO 17025 dan Akreditasi Laboratorium

Penerapan ISO 17025 sering dikaitkan dengan akreditasi laboratorium. Namun, perlu dipahami bahwa penerapan standar dan akreditasi merupakan hal yang berbeda.

Laboratorium dapat menerapkan persyaratan ISO 17025 sebagai bagian dari sistem manajemennya. Sementara itu, akreditasi merupakan proses penilaian oleh lembaga akreditasi untuk memberikan pengakuan formal terhadap kompetensi laboratorium dalam ruang lingkup tertentu.

Artinya, akreditasi tidak otomatis berarti laboratorium kompeten untuk melakukan semua jenis pengujian atau kalibrasi. Kompetensi laboratorium dinilai berdasarkan ruang lingkup akreditasi yang dimiliki.

Kesimpulan

ISO/IEC 17025 merupakan standar internasional yang sangat penting bagi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Standar ini membantu memastikan bahwa laboratorium memiliki kompetensi, sumber daya, proses, dan sistem manajemen yang diperlukan untuk menghasilkan hasil yang valid.

Penerapan ISO 17025 dapat meningkatkan kepercayaan pelanggan, menjaga konsistensi hasil, mengendalikan risiko kesalahan, serta mendukung pengakuan terhadap kompetensi laboratorium.

Bagi laboratorium, ISO 17025 bukan sekadar persyaratan administratif. Standar ini menjadi kerangka untuk membangun proses kerja yang lebih terkontrol dan memastikan bahwa setiap hasil pengujian atau kalibrasi dapat dipertanggungjawabkan sesuai dengan ruang lingkup kegiatan yang dilakukan.